溶出度:是藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的個(gè)重要標(biāo)，對(duì)難溶性的藥物般都應(yīng)作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑，不再行崩解時(shí)限的檢查。

計(jì)算方法

溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)

舉例:測(cè)頭孢拉定片的溶出度測(cè)定:

方法:取本品，以0.12mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，60分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，量取續(xù)濾液適量，用溶出介質(zhì)稀釋成每1ml中約含頭孢拉定25ug的溶液，在255nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度;另取本品10片，研細(xì)，稱取適量(約相當(dāng)于平均片重)，按標(biāo)示量加溶出介質(zhì)溶解并定量制成每1ml約含頭孢拉定25μg的溶液，濾過(guò)，同法測(cè)定。計(jì)算每片的溶出量。限度為90%，應(yīng)符合規(guī)定。

計(jì)算公式:

溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.25)

計(jì)算公式二:

溶出度%=(Ai×Mr×n)/(Ar×平均片重)

注:Ai為樣品吸光度;

Xr%為對(duì)照品含量;(Xr%可通過(guò)含量測(cè)定求得)

0.25為規(guī)格;

Mr為對(duì)照品重量(g);

Ar為對(duì)照品吸收度。

舉例二:諾氟沙星膠囊溶出度測(cè)定:

方法:取本品，以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，在277nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度;另取諾氟沙星對(duì)照品適量，稱定，加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中含5µg溶液。同法測(cè)定，計(jì)算每粒的溶出量。限度為標(biāo)示量的85%，應(yīng)符合規(guī)定。

計(jì)算公式

溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)

舉例中，我現(xiàn)在使用的是公式二，但些人提出說(shuō)應(yīng)該用公式。舉例二中的公式是我現(xiàn)在使用的公式。請(qǐng)各位點(diǎn)下，我的公式有沒(méi)有問(wèn)題?應(yīng)該是那條公式或還有其他計(jì)算公式不?不知道藥檢所使用的是什么樣的公式?

我找到了佐證《中藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范與藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程2005年版》中溶出度測(cè)定項(xiàng)下